8月20日，皇冠体育博彩（02179.HK）發佈2024中期業績報告及最新進展。於報告期內，我們快速推進產品研發，在研管線及業務運營方面取得以下里程碑及進展。

業務摘要

REC603－重組九價HPV疫苗

九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。

• 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們正在進行第36個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後預期將在2025年提交BLA申請。
• 國家藥監局藥品審評中心於2023年7月發佈的《皇冠体育博彩》明確指出，“隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略”。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的九價HPV疫苗III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發進度處於國產第一陣營。
• 2024年1月，我們已與沙烏地阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協議並達成戰略合作。除此之外，我們還與阿根廷以及俄羅斯等7個獨聯體國家就重組九價HPV疫苗REC603的開發、註冊與商業化簽署了框架協議，各方將在上述框架協議項下就REC603相關的具體商業安排另行約定，公司將根據上市規則的要求適時進行披露。

REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)再啟動而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組蛋白疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。

目前，我們已完成中國I期臨床全部受試者的末次接種，正遵循臨床方案進行訪視觀察工作。該研究採用隨機、雙盲、平行對照設計，在雲南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。中國I期階段性研究數據顯示，受試者完成末次接種後安全性良好，未報告接種相關SAE、AESI，或導致提前退出研究的TEAE。基於符合預期的臨床研究結果，我們預期在2024年啟動中國III期臨床研究。

REC625－雙價重組呼吸道合胞病毒疫苗

REC625搭載我們自主研發的新型佐劑，擬用於老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，相較國外已上市品種，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的特異性中和抗體，且針對B亞型的中和抗體顯著改善。該項目採用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發明專利申請。我們計畫於2024年完成該項目的臨床前研究。

ReCOV－重組雙組分新冠病毒疫苗

ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。自2021年4月取得首個臨床試驗批件以來，本公司在新西蘭、菲律賓、阿聯酋、中國、俄羅斯及尼泊爾等國分別開展了多項臨床試驗，取得了多項完整臨床研究成果。ReCOV於2023年獲得蒙古國緊急使用授權。目前，該項目在全球範圍內無進行中的臨床試驗。鑒於目前全球市場對新冠疫苗需求相對較低，繼續推進該項目後續的註冊與商業化可能無法取得良好的經濟與社會效益，公司將不再對針對已有毒株開發的新冠疫苗項目進行新一輪臨床開發，但會根據未來呼吸道聯合疫苗開發規劃、市場和政策環境等因素合理分配資源。

於報告期內，本公司基於新冠疫苗項目在江蘇省泰州市的疫苗生產基地建立了完整成體系的疫苗大規模商業化生產品質體系。該工廠符合中國和歐盟GMP標準，並取得中國疫苗生產許可證，連續多年獲得由歐盟品質授權人（QP）簽發的符合性聲明。該工廠擁有成功大規模批次的生產記錄，對推動本公司重組帶狀皰疹疫苗REC610、雙價重組呼吸道合胞病毒疫苗REC625的後續開發和產業化具有重要價值。

財務摘要

帳面資金

截至2024年6月30日，帳面資金約為人民幣5.98億元，而截至2023年12月31日為人民幣9.12億元。

研發支出

與2023年上半年相比，2024年上半年研發支出為人民幣2.05億元，同比減少約17.2%。核心產品REC603已處於III期臨床試驗36個月隨訪階段，臨床開支較前期下降。

行政支出

與2023年上半年相比，2024年上半年行政支出為人民幣0.55億元，同比減少約30.0%。

期內虧損

期內虧損約人民幣2.50億元，同比收窄9.86%。

關於皇冠体育博彩

江蘇皇冠体育博彩技術股份有限公司（以下簡稱“皇冠体育博彩”或“公司”，香港聯交所股票代碼：02179）始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司。公司始終秉持“創制一流疫苗，守護人類健康”的使命，通過戰略性聚焦重大傳染性疾病負擔，構建自主知識產權重磅疫苗產品管線組合，以應對遠未滿足的公共衛生需求。歷經二十餘年技術積澱，皇冠体育博彩已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新平臺。公司是全球少數幾家有能力研製及生產全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺密切協同，能夠持續開發性能領先的重磅疫苗品種。在強大創新平臺的驅動下，公司已構建包含10餘款重磅品種的高價值創新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領域，產品開發及臨床進度國內領先。十年磨劍，厚積薄發，皇冠体育博彩即將進入產品商業化的爆發期。

前瞻性說明

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